2024年1月18日,中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)發(fā)布《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》(T/CQAP 3014—2024)標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)準(zhǔn)”),并于2024年5月1日正式實(shí)施。

研究者發(fā)起的臨床研究是國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥界廣泛存在的一種研究形式,稱(chēng)之為investigator initiated trial (IIT),作為上市后臨床研究的類(lèi)型之一,指由研究者(主要指臨床醫(yī)師)申請(qǐng)發(fā)起的對(duì)已上市的藥品、醫(yī)療器械或診斷試劑等開(kāi)展的臨床研究。

該標(biāo)準(zhǔn)旨在制定適應(yīng)中國(guó)國(guó)情、符合企業(yè)實(shí)際、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)范的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究質(zhì)量控制體系。

該標(biāo)準(zhǔn)由22位行業(yè)專(zhuān)家共同起草,共涉及17家單位。

中山大學(xué)腫瘤防治中心主任導(dǎo)師兼中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)細(xì)胞治療質(zhì)量控制與研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員夏建川、實(shí)驗(yàn)研究部副研究員向橦、廣東省藥品檢驗(yàn)所一級(jí)主任科員蔣玉輝、壹加細(xì)胞治療集團(tuán)、廣東壹加再生醫(yī)學(xué)研究院有限公司等參與起草,助力推動(dòng)中國(guó)抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究。

標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容規(guī)定了在研究者發(fā)起的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究中細(xì)胞制劑的分類(lèi)、細(xì)胞制劑制備、細(xì)胞制劑質(zhì)量控制要求、細(xì)胞制劑的臨床前研究,還涉及細(xì)胞制劑的放行質(zhì)量控制要求、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存及不合格和剩余細(xì)胞制劑的處理。

2023年10月27日,壹加細(xì)胞治療集團(tuán)、廣東壹加再生醫(yī)學(xué)研究院有限公司參與了由中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)組織、中山大學(xué)腫瘤防治中心牽頭發(fā)起的《研究者發(fā)起的抗腫瘤體細(xì)胞臨床研究細(xì)胞制劑制備和質(zhì)量控制規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)暨“中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)抗腫瘤藥物與細(xì)胞藥物臨床研究”調(diào)研會(huì),并就本行業(yè)未來(lái)發(fā)展提出意見(jiàn)和建議,推動(dòng)體細(xì)胞質(zhì)量控制規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)建立。

壹加細(xì)胞治療集團(tuán)作為細(xì)胞行業(yè)綠色發(fā)展的重要推動(dòng)者,一直在“健康中國(guó)”大戰(zhàn)略的指導(dǎo)下,守正創(chuàng)新、行善惠眾,致力于打造國(guó)際先進(jìn)的細(xì)胞治療研究與應(yīng)用平臺(tái)。未來(lái)也將會(huì)進(jìn)一步助推中國(guó)細(xì)胞治療臨床研究相關(guān)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化,促進(jìn)中國(guó)細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展,邁向世界一流。

壹加細(xì)胞治療集團(tuán)

壹加細(xì)胞治療集團(tuán),是一家高新技術(shù)企業(yè),以免疫治療專(zhuān)家夏建川教授為首席科學(xué)家,專(zhuān)注于細(xì)胞技術(shù)的研究與轉(zhuǎn)化,開(kāi)啟多項(xiàng)腫瘤免疫治療的技術(shù)管線和藥物管線,自主研發(fā)、自主創(chuàng)新,擁有多項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

壹加細(xì)胞治療集團(tuán)致力于普及普惠細(xì)胞治療技術(shù),秉承“讓腫瘤可治可防,促進(jìn)人類(lèi)共同健康”的使命,守正創(chuàng)新、行善惠眾,開(kāi)創(chuàng)了自貿(mào)區(qū)細(xì)胞治療先行先試的示范價(jià)值。