深圳出臺全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法

深圳新興領(lǐng)域又一部重要立法——《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》(以下簡稱《條例》)1月6日在市人大常委會網(wǎng)站公布,擬于今年3月1日正式實(shí)施。這是全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法,針對創(chuàng)新藥“上市難”的問題,《條例》要求有關(guān)部門建立便捷暢通的咨詢通道,全力支持、協(xié)助企業(yè)申請上市注冊。

《條例》對細(xì)胞采集和儲存行為進(jìn)行了規(guī)范

近年來,我國細(xì)胞儲存機(jī)構(gòu)雨后春筍般不斷涌現(xiàn),其運(yùn)營也存在良莠不齊的現(xiàn)象?！稐l例》對細(xì)胞采集和儲存行為進(jìn)行了規(guī)范,明確規(guī)定通過損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞進(jìn)行的血液樣本和組織樣本的采集,應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)需要通過上述手段采集細(xì)胞的,應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展。同時,考慮到采取收集毛發(fā)、排泄物等非損傷性、非侵入性手段獲取細(xì)胞對于采集人員、設(shè)備的技術(shù)要求較低,則無需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)完成。

細(xì)化拓展性臨床試驗(yàn)用藥制度

《條例》的一大亮點(diǎn)是在不變通國家審批權(quán)限,不降低審批標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)一步細(xì)化細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)用藥制度,規(guī)定對正在開展臨床試驗(yàn)用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險,符合倫理要求,按照國家規(guī)定審查,并取得知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過拓展性臨床試驗(yàn)用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗(yàn)的患者。

業(yè)界評論,這一系列規(guī)定有利于推動拓展性臨床試驗(yàn)用藥制度落地,更好滿足缺乏有效醫(yī)療手段的危重癥患者對處于臨床試驗(yàn)階段的藥物需求,同時也盤活臨床試驗(yàn)資源,更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》縱深落地

2022年10月27日,為貫徹落實(shí)《橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)總體方案》,《橫琴粵澳深度合作區(qū)支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布,橫琴粵澳深度合作區(qū)大力支持發(fā)展中醫(yī)藥澳門品牌工業(yè),加快發(fā)展以中醫(yī)藥、生物醫(yī)藥研發(fā)制造為切入點(diǎn)的大健康產(chǎn)業(yè),努力推進(jìn)國際一流、特色鮮明的生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)新高地建設(shè),促進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展;目前各項(xiàng)落地措施得到層層推進(jìn),實(shí)現(xiàn)從落地進(jìn)駐到產(chǎn)業(yè)化階段全覆蓋,支持生物醫(yī)藥大健康的領(lǐng)域主要包括:

 (一)中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、中藥飲片等中藥;

 (二)基因治療、細(xì)胞治療、合成生物等生物制品;

 (三)新靶點(diǎn)、新機(jī)制和新結(jié)構(gòu)等化學(xué)藥;

 (四)影像設(shè)備、植介入器械及耗材、體外診斷儀器和試劑等醫(yī)療器械;

 (五)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特殊用途化妝品等大健康產(chǎn)品;

(六)醫(yī)藥合同外包服務(wù)等平臺。

2022年11月15日,澳門特區(qū)政府發(fā)布的《2023年財(cái)政年度施政報(bào)告》(簡稱《施政報(bào)告》)也釋放了相應(yīng)的信號:為內(nèi)地企業(yè)“走出去”和國際企業(yè)“引進(jìn)來”提供樞紐平臺,形成“澳門平臺+國際資源+橫琴空間+成果共享”的產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展新模式?！妒┱?bào)告》亦強(qiáng)調(diào),與深合區(qū)合作推動澳門科研人員申報(bào)國家級科技計(jì)劃,支持澳門科研項(xiàng)目在深合區(qū)開展聯(lián)合研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。

深圳特區(qū)+澳門平臺+橫琴空間 領(lǐng)航細(xì)胞治療大未來

深圳市發(fā)改委連發(fā)重磅政策,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展,重點(diǎn)支持化學(xué)創(chuàng)新藥、包括細(xì)胞治療藥物、基因治療藥物,在推動精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,提出打造基因和免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)新高地,支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作,支持基因和免疫細(xì)胞治療重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科基礎(chǔ)研究,爭取在基因編輯、基因治療、免疫細(xì)胞治療等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大技術(shù)突破和原創(chuàng)性發(fā)現(xiàn)。

在聚集效應(yīng)下,橫琴粵澳深度合作區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐漸形成了具有橫琴特色的產(chǎn)業(yè)特征:首先,合作區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)主要集中在細(xì)胞治療及研發(fā)、腫瘤液態(tài)活體檢測、多肽藥物、核酸藥物等方面,其中部分企業(yè)研發(fā)的新藥已申請“中美雙報(bào)”,并在具體細(xì)分領(lǐng)域賽道研發(fā)處于全國領(lǐng)先地位;其次,相關(guān)入駐落地企業(yè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域各有側(cè)重、“多花齊放”。

2021年,深圳和北京兩醫(yī)院專家團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)國際化干細(xì)胞治療中心,深圳市在細(xì)胞治療方面提供更開放的環(huán)境,前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院抓準(zhǔn)這一時機(jī),加快建設(shè)干細(xì)胞治療的臨床研究與轉(zhuǎn)化;

2021年,橫琴國際細(xì)胞治療中心(又稱橫琴生物治療研究中心)啟動儀式暨學(xué)術(shù)交流會在珠海市人民醫(yī)院醫(yī)療集團(tuán)橫琴醫(yī)院舉行,壹加細(xì)胞治療集團(tuán)首席科學(xué)家夏建川教授團(tuán)隊(duì),與橫琴醫(yī)院攜手搭建了干細(xì)胞與免疫細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)研究與臨床轉(zhuǎn)化研究平臺,是政企研院創(chuàng)新合作機(jī)制與模式取得的重大成果。

深圳特區(qū)和橫琴自貿(mào)區(qū)各有特色,在新政策的引領(lǐng)下,粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)存量企業(yè)發(fā)展積極性和外部優(yōu)質(zhì)資源入駐吸引力“雙提升”,將生物醫(yī)藥、細(xì)胞治療技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化有機(jī)結(jié)合,進(jìn)一步激活產(chǎn)業(yè)活力,促進(jìn)琴澳深圳等自貿(mào)區(qū)更快速地落地生物藥的發(fā)展。