2023年4月13日，由北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司、昌發(fā)展、中關(guān)村生命科學(xué)園、國科易賽（北京）醫(yī)藥科技咨詢有限公司，共同舉辦的HIBIO.創(chuàng)新加速營——“匯智·聚融·謀遠(yuǎn)”賽賦醫(yī)藥創(chuàng)新藥物研發(fā)生態(tài)圈論壇在北京如期舉行。此次生態(tài)圈論壇匯集了創(chuàng)新藥各個(gè)生命周期階段的企業(yè)，邀請了原FDA藥品審評(píng)專家、NMPA藥品審評(píng)專家、資深臨床專家，同行業(yè)投資人代表、創(chuàng)新藥企業(yè)代表、CXO行業(yè)代表一道，全面探討創(chuàng)新藥研發(fā)過程中如何有效降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、精準(zhǔn)發(fā)力，解決企業(yè)在藥學(xué)、臨床前和臨床研究、注冊申報(bào)等實(shí)際工作中的種種困惑與難題，助力企業(yè)加快創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)度、提高藥物研發(fā)成功率。

本次論壇邀請昌發(fā)展總經(jīng)理、中關(guān)村生命科學(xué)園董事長王穎女士致辭。目前中關(guān)村生命科學(xué)園已成為創(chuàng)新要素最為富集，產(chǎn)業(yè)鏈條最為完整的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。已經(jīng)聚集近900家醫(yī)藥健康創(chuàng)新企業(yè)，匯聚300多名全球頂尖創(chuàng)新人才，匯聚了昌平國家實(shí)驗(yàn)室、北京生命科學(xué)研究所、北京腦科學(xué)和類腦研究中心等高水平新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。在生態(tài)建設(shè)方面，落位了高博國際研究型醫(yī)院。近期北京市藥監(jiān)局藥械創(chuàng)新服務(wù)站也正式進(jìn)駐園區(qū)，為企業(yè)注冊申報(bào)做前置指導(dǎo)和面對(duì)面咨詢交流。在空間資源方面，將圍繞“一核一帶兩片區(qū)”總體布局進(jìn)行產(chǎn)業(yè)縱深式發(fā)展，為企業(yè)提供定制化，豐富的產(chǎn)業(yè)空間，實(shí)現(xiàn)從孵化，加速到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條發(fā)展。在科技金融方便，管理母基金規(guī)模65億，合作子基金規(guī)模超280億元，直接、間接投資項(xiàng)目超1000個(gè)；知衡直投基金已投資華輝安健、炎明生物、北啟生物等近20家前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化企業(yè)，愛博醫(yī)療、諾誠健華等4家直投企業(yè)已經(jīng)成功上市，最后王穎女士再次感謝來賓參與，并祝賀論壇圓滿舉辦。

王穎 昌發(fā)展總經(jīng)理、中關(guān)村生命科學(xué)園董事長

賽賦醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家王全軍博士主持了本次創(chuàng)新藥研發(fā)論壇。王全軍博士表示，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域經(jīng)過一輪寒冬及洗牌，行業(yè)正在逐漸走向復(fù)蘇，每一位創(chuàng)新藥從業(yè)者都在積極地探索如何贏得資本的青睞把握機(jī)遇，從而加速研發(fā)進(jìn)程，快速獲得國家NMPA和FDA的批準(zhǔn)，通過此次論壇邀請各位專家，共同探討。

郭鵬飛博士從申報(bào)角度分析了大分子生物創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究策略和案例分析。從FDA對(duì)大分子藥物質(zhì)量把控和監(jiān)管的角度出發(fā)，對(duì)生物藥的整體質(zhì)量體系的的理論體系進(jìn)行剖析，并結(jié)合案例分析，總結(jié)出IND階段CMC開發(fā)中應(yīng)避免的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)針對(duì)藥學(xué)研究中的難點(diǎn)和挑戰(zhàn)進(jìn)行了探索和討論。

郭鵬飛博士 原FDA新藥審評(píng)專家 賽賦醫(yī)藥集團(tuán)副總裁

時(shí)紅星總監(jiān)分享了雙/多特異性抗體CMC開發(fā)策略。從雙/多特異性抗體CMC的特點(diǎn)、開發(fā)思路、案例分析三方面展開，指出雙/多特異性抗體研發(fā)存在的難點(diǎn)與痛點(diǎn)。

時(shí)紅星 金斯瑞蓬勃生物工藝開發(fā)總監(jiān)

戴學(xué)棟博士以“從申報(bào)角度解析ADC創(chuàng)新藥非臨床研究關(guān)注要點(diǎn)及案例解析”為題，首先解析了ADC藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)及研究進(jìn)展，進(jìn)而闡述ADC藥物生物分析面臨的重點(diǎn)及難點(diǎn)，最后結(jié)合案例說明生物樣本分析策略，以及非臨床安全性研究策略及關(guān)注重點(diǎn)。

戴學(xué)棟博士 賽賦醫(yī)藥集團(tuán)副總裁

王全軍博士從申報(bào)角度分析了CGT創(chuàng)新藥物非臨床研究關(guān)注要點(diǎn)及案例解析。首先分享了一組數(shù)據(jù)——全球范圍內(nèi)基因、細(xì)胞和RNA治療產(chǎn)品的研發(fā)情況，由現(xiàn)狀引出CGT產(chǎn)品非臨床研究面臨的挑戰(zhàn)，以及基因產(chǎn)品特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)的特殊考慮，逐一結(jié)合案例解析細(xì)胞治療、AAV載體基因藥物、溶瘤病毒、LNP-mRNA藥物四類藥物的安全性評(píng)價(jià)策略，以及相關(guān)非臨床研究關(guān)注要點(diǎn)。

王全軍博士賽賦醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家

唐玉博士詳細(xì)解析了抗腫瘤創(chuàng)新藥物技術(shù)FIH試驗(yàn)的關(guān)鍵考量。復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制給創(chuàng)新的生物技術(shù)提供了大量潛在的應(yīng)用空間，隨著監(jiān)管日益趨嚴(yán)，對(duì)臨床前安全性研究數(shù)據(jù)和臨床方案尤為重視，方案執(zhí)行階段要兼顧規(guī)范性和靈活性，風(fēng)險(xiǎn)管理永遠(yuǎn)是首要任務(wù)。

唐玉博士國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院GCP中心辦公室執(zhí)行主任

宇文鎬博士理論結(jié)合案例，介紹了創(chuàng)新藥國際注冊策略和重要的關(guān)注要點(diǎn)。他分別講解了不同國家和地區(qū)法規(guī)要求的異同，尤其是FDA和歐盟這兩個(gè)重要的區(qū)域。宇文博士從藥物研發(fā)的本質(zhì)出發(fā)，以頭部跨國藥企為例，指出從市場反推研發(fā)申報(bào)策略的思路。

宇文鎬博士 安渡生物全球藥政事務(wù)高級(jí)副總裁

圓桌論壇：“如何做好滿足臨床需求的臨床前研究”

王全軍博士、郭鵬飛博士、戴學(xué)棟博士、唐玉博士、宇文鎬博士，圍繞“如何做好滿足臨床需求的臨床前研究”展開研討，針對(duì)藥物在臨床階段反映出的問題，思考如何能在研發(fā)階段，就結(jié)合臨床階段可能出現(xiàn)的問題，做出合理優(yōu)化，各位討論嘉賓分別針對(duì)這一問題發(fā)表意見。后段討論從藥學(xué)、臨床前和臨床研究、NMPA和FDA注冊申報(bào)等方面，深度探討如何加快創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)度、提高藥物研發(fā)成功率。

閉門論劍，匯智·聚融·謀遠(yuǎn)

生態(tài)閉門論壇邀請賽賦醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO劉楊先生致辭。劉楊先生感謝各位行業(yè)同仁到場，并表示國內(nèi)創(chuàng)新藥經(jīng)歷過磨練，每一位創(chuàng)新藥領(lǐng)域的參與者都在積極地探索如何把握機(jī)遇、攜手破局。賽賦醫(yī)藥一直秉承著“專注醫(yī)藥研究、服務(wù)人力健康”的企業(yè)使命，愿意同在座投資人、創(chuàng)新藥企業(yè)一道，共同搭建一個(gè)嶄新創(chuàng)新藥的生態(tài)平臺(tái)，共同打造繁榮創(chuàng)新藥生態(tài)圈。論壇主題“匯智·聚融·謀遠(yuǎn)”：匯智——匯集創(chuàng)新藥物研發(fā)的智慧和經(jīng)驗(yàn)，幫助創(chuàng)新藥物企業(yè)突破技術(shù)瓶頸，提高研發(fā)效率及成功率；聚融——匯集金融，幫助創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供融資幫助；謀遠(yuǎn)——匯智和聚融的共同目標(biāo)是謀遠(yuǎn)，面對(duì)未來的不確定性，如何能夠突破技術(shù)問題，如何解決資金的壓力，突破重圍，從而獲得長遠(yuǎn)的發(fā)展。

賽賦醫(yī)藥集團(tuán)副總裁李秀秀主持了此次生態(tài)閉門論壇，論壇匯集多個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，共同探討創(chuàng)新藥生態(tài)前景。

本次生態(tài)圈論壇同期舉辦了兩個(gè)分論壇，聯(lián)合了生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈條的多個(gè)業(yè)務(wù)版塊，將各個(gè)生命周期階段的企業(yè)匯集在一起，共同探討創(chuàng)新藥發(fā)展未來。從申報(bào)角度解析創(chuàng)新藥物在非臨床及申報(bào)階段，研發(fā)人員需要關(guān)注的要點(diǎn)，為觀眾帶來了新啟發(fā)。

未來，賽賦醫(yī)藥創(chuàng)新藥物研發(fā)生態(tài)圈論壇還將深入全國重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集地，打造生態(tài)圈系列論壇，賽賦醫(yī)藥將聯(lián)合創(chuàng)新藥上下游企業(yè)一道，匯集萬千智慧，聚八方資源，謀遠(yuǎn)大未來，促進(jìn)行業(yè)繁榮穩(wěn)步發(fā)展。 

關(guān)于HIBIO.創(chuàng)新加速營

HiBio.創(chuàng)新加速營是由昌發(fā)展聯(lián)合多家知名投資機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、專家、媒體等打造的技能培訓(xùn)平臺(tái)，建設(shè)臨床前研究、工藝技術(shù)開發(fā)、評(píng)審注冊、臨床試驗(yàn)、投融資管理、組織發(fā)展管理等課程體系。旨在為企業(yè)、科研院所、高校等機(jī)構(gòu)在原始創(chuàng)新、科技成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及上市等方面提供全周期的成長加速服務(wù)，賦能科技創(chuàng)新。目前，已舉辦23場，100+大咖分享，3600+企業(yè)參與活動(dòng)，900+企業(yè)在加速營活動(dòng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈接。